TALLER
CORRESPONDIENTE A LA UNIDAD 4
PRESENTADO
POR:
GINA
DANNEY PARDO WANDURRAGA
UNIVERSIDAD
INDUSTRIAL DE SANTANDER
INSTITUTO
DE PROYECCION REGIONAL Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA
EN REGENCIA DE FARMACIA
FARMACOVIGILANCIA
BUCARAMANGA
2012
TALLER
CORRESPONDIENTE A LA UNIDAD 4
PRESENTADO
POR:
GINA
DANNEY PARDO WANDURRAGA
PRESENTADO
A:
PROFESORA:
MARIA GUILLERMINA MEDINA ALBARRACIN
UNIVERSIDAD
INDUSTRIAL DE SANTANDER
INSTITUTO
DE PROYECCION REGIONAL Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA
EN REGENCIA DE FARMACIA
FARMACOVIGILANCIA
BUCARAMANGA
2012
TALLER
CORRESPONDIENTE A LA UNIDAD 4
Conceptos y principios de la Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia. Red de FV y TV en Colombia
Para realizar este informe
utilice como referencia la “Guía para la instalación y
puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la
OMS y la información ofrecida por el INVIMA en los apartados de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Este taller tiene como fin, hacer
una revisión de los contenidos de la asignatura y los trabajos realizados,
incluyendo los aspectos claves de un plan para el establecimiento de un sistema
de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia.
Recuerde: en Colombia se ha
previsto que se debe reportar a la autoridad correspondiente “toda
sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de
contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos”
Para el desarrollo de la
actividad se debe dar cuenta de las siguientes preguntas:
1.
¿Cuáles son los principales objetivos de la Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia en Colombia?
Principales
objetivos de la Farmacovigilancia:
·
Detección
temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas.
·
Detección
de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas.
·
Identificación
de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las
reacciones adversas.
·
Estimación
de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la
información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos.
Objetivo
principal de la Tecnovigilancia:
·
El
Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia
post-mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos,
procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan
para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los
eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos
médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de
medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la
seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente con la utilización del dispositivo.
2. Según la “Guía para la instalación y
puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la
OMS:
· ¿Cuáles son los objetivos
finales de la Farmacovigilancia?
·
El
uso racional y seguro de los medicamentos.
·
La
evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados Identificación de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
·
La
educación y la información a los pacientes.
¿Cuáles son los puntos claves que
recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de
un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el
establecimiento de un sistema de Farmacovigilancia?
·
Realizar contactos con autoridades
sanitarias, con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales, que se
dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la
importancia del proyecto y sus propósitos.
·
Diseñar un formulario de notificación y
comenzar a reunir datos mediante su distribución a departamentos hospitalarios,
médicos de familia en atención primaria de salud, etc.
·
Elaborar material impreso para informar a los
profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema
de Farmacovigilancia.
·
Crear el centro: personal técnico, locales,
teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos,
bibliografía, etc.
·
Encargarse de la formación del personal de Farmacovigilancia
en relación a: recogida y
verificación de datos, interpretación y codificación de las
descripciones de reacciones adversas, codificación de los fármacos, evaluación de la relación de
causalidad, detección de señales, gestión de riesgos.
·
Instalar una base de datos.
·
Organizar reuniones en hospitales,
universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y
exigencias de la Farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.
·
Promover la importancia de la notificación de
reacciones adversas a medicamentos a través de revistas médicas, otras
publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.
·
Mantener contactos con instituciones
internacionales que se dediquen a Farmacovigilancia: el Departamento de
Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra) y
el Centro de Uppsala de Suecia.
¿Cuál es el personal necesario en
un centro de Farmacovigilancia?
El idóneo, capacitado con conocimientos de salud,
que se desempeñe en este sector, químico farmacéutico, regente de farmacia.
¿Cuál sería el equipo necesario
para garantizar la notificación?
- Formatos con la información
- Computadora (base de datos)
- Correo electrónico (e-mail)
- Correo electrónico (e-mail)
-Teléfono
- Fax
- Fax
- Impresora
3. ¿Qué son los Centros de
información de medicamentos?
Es
un servicio a través del cual se brinda información técnica científica, confiable y actualizada
sobre los medicamentos y su utilización adecuada. Para ello, cuenta con bases
de datos, fuentes de información de medicamentos y profesionales especialmente
capacitados que generan información independiente y pertinente.
4. ¿Cuáles centros de Información
de Medicamentos están disponibles en Colombia?
Centros de información
de la universidad nacional CIMUN, de la universidad de Antioquia CIDUA, de Córdoba CIME, INVIMA. CIGOTOX,
CIDUAT.
5. ¿Cómo está previsto el flujo
de información en Colombia para la Farmacovigilancia?
IPS, EPS, otros, secretarias
de salud departamental (nodo coordinador regional), INVIMA, Uppsala - OMS.
6. ¿Cómo está previsto el flujo
de información en Colombia para la Tecnovigilancia?
IPS, EPS, otros, proveedor, importador o
fabricantes de los dispositivos médicos, secretarias de salud departamentales (nodo
coordinador regional), INVIMA, OMS.
7. Proponga
cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo.
Informando
y capacitando a todas las personas que trabajan en el lugar, para que sepan que
es voluntaria la notificación, que es lo que deben reportar, la importancia del
porque deben reportar los incidentes o eventos adversos ocurridos con los
dispositivos médicos, cómo llenar el formato y a quien debe entregar el formato
diligenciado en la institución químico farmacéutico o regente de farmacia.
8. ¿Si le propusieran en su sitio
de trabajo, elaborar un boletín para incentivar la notificación voluntaria qué
información incluiría al respecto, responder:
Qué es lo que se espera que se
haga, qué reportar, cómo, cual es el formato, cómo llenarlo, cada cuánto, con
imágenes demostrando cada paso y ejemplos de reacciones serias o no serias, incidentes serios o no serios y
dar capacitaciones complementarias de este tema, explicando y dejando claro la
importancia de realizar las notificaciones, como un manual de Tecnovigilancia.
¿Cuál sería el formulario
de notificación a utilizar?
El formato creado por el INVIMA FORAM,
podría adecuarse a la institución de salud.
¿Quién puede notificar en Colombia?
Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud
o institución hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un medicamento
o un dispositivo médico causó un evento e incidente adverso en un paciente o es
sospechoso de producirlo; como los médicos,
enfermeros jefes, regente de farmacia, odontólogo, terapeuta, químico farmacéutico,
auxiliar de enfermería y de farmacia.
¿Qué
notificar?
Todas las sospechas graves o no,
conocidas o no, frecuentes o no, incrementos de estas reacciones adversas con
medicamentos o nuevos fármacos incluyendo medios de contraste radiológico,
vacunas y pruebas diagnósticas, abuso de fármacos y el uso de medicamentos
durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia, los casos de falta de
eficacia y de sospechas de defectos en los productos farmacéuticos, también las
asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo,
plantas medicinales o remedios herbales), cosméticos, problemas de fabricación,
adulteración de productos comerciales o desarrollo de resistencias (por
ejemplo, antibióticos).
¿Especifique si la notificación
es voluntaria u obligatoria en Colombia?
Por
el momento en Colombia es voluntaria, pero después de dos años será
obligatoria.
9. ¿Qué recomendaciones le haría a los
pacientes con la patología seleccionada?
Que cualquier reacción extraña
que vean o sientan durante el uso del medicamento, deben informar al médico para que pueda tomar
decisiones sobre el tratamiento a seguir, cambiarlo o disminuir la cantidad de
medicamento.
10. ¿Qué recomendaciones le haría
a los pacientes al que le han prescrito uno de los medicamentos objeto del
trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?
Para almacenar el medicamento se debe colocar en un
sitio fresco, sin humedad que el sol no
entre directamente, lejos del alcance de los niños, mantener el empaque
secundario para contar con la información del medicamento, como fecha de
vencimiento, posología, nombre comercial, nombre del laboratorio entre otros.
Con respecto al uso
adecuado, tener en cuenta la información dada por el médico sobre la dosis,
vía de administración, duración del
tratamiento, posible reacciones adversas que podría presentar durante el
tratamiento.
11. Diligencie el formato FORAM
del INVIMA para uno de los medicamentos objeto del Trabajo Final. Recuerde que
puede reportar RAM o PRM o PRUM.
1. ORIGEN DEL REPORTE
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fecha de notificación
|
Departamento
|
Distrito / Municipio
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2012
|
05
|
15
|
SANTANDER
|
BUCARAMANGA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Institución
|
Servicio
|
Código de
Habilitación
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
CLINICA
CHICAMOCHA
|
CONSULTA
EXTERNA
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.
INFORMACION DEL PACIENTE
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Régimen de Afiliación:
|
EPS: SALUDCOOP
|
Etnia:
|
Iníciales:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fecha de
Nacimiento
|
Identificación
|
No. de Identificación
|
Sexo
|
Peso (Kg)
|
Estatura
(cm)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
1980
|
03
|
23
|
C.C
|
C.EX
|
T.I
|
R.C
|
M.S
|
23.547.822
|
F
|
70
|
1.75
|
|||||||||||||||||||||||||||||
x
|
M X
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diagnóstico
principal y condiciones clínicas concomitantes relevantes:
|
ESTADO
DEPRESIVO
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fecha de
inicio de la reacción
|
3.
DESCRIPCIÓN DE LA REACCION - En caso de existir otros
eventos/reacciones adversas a medicamentos, escriba la fecha de inicio de
cada una.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2012
|
05
|
01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DISFUNCIÓN SEXUAL Y SEQUEDAD EN LA BOCA.
|
Evolución (Marcar con una X)
x Recuperado sin
secuelas
□ Recuperado con secuelas
□ Aún sin recuperación
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Severidad (Marcar con X)
□ Produjo o prolongó
hospitalización
□ Malformación en
recién nacido
□ Existió riesgo de
muerte a causa de la reacción
□ Produjo la muerte (Fecha:
____________________)
□ Otros:___________________________________
□ Desconocido
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. MEDICAMENTOS - Registre todos
los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna “S”,
el (los) sospechoso(s)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
S
|
Medicamento (Denominación Común Internacional
o Nombre genérico)
|
Dosis
|
Frecuencia
|
Vía de
admón.
|
Velocidad
de Infusión
|
Motivo de
prescripción
|
Fecha de
inicio
|
Fecha de
finalización
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Cantidad
|
Unidad
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
X
|
SERTRALINA
|
50
|
mg
|
1 cada 24 horas
|
V.O
|
_
|
Depresión
|
20 / 04 / 12
|
10 / 05
/12
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Información comercial del medicamento sospechoso
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fabricante
|
Nombre de
Marca
|
Registro
sanitario
|
Lote
|
Fecha de
vencimiento
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Laboratorio La Santé.
|
Sertralina
|
2010 M-
014806 R1
|
72742
|
Sep. /
2014
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Suspensión
(Marcar con X)
|
Si
|
No
|
N/A
|
Re-exposición
(Marcar con X)
|
Si
|
No
|
N/A
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
1. ¿El evento desapareció al suspender
el medicamento?
|
X
|
1. ¿El evento reapareció al
re-administrar al medicamento?
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. ¿El evento desapareció o
redujo su intensidad al reducir la dosis?
|
2. ¿El paciente ha presentado
anteriormente reacción al medicamento?
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El evento desapareció con
tratamiento farmacológico? SI □ / NO X – Cual: Suspensión del
medicamento.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notificante
(nombre)
|
Profesión
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gina Danney Pardo Wandurraga
|
Regente de Farmacia
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dirección (Institución)
|
Teléfono
|
Correo
Electrónico institucional
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Calle 35 # 28 – 74
|
6954408
|
gginaapw@hotmail.com
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
12. Diligencie un FOREIA para un
dispositivo médico que usted conozca porque sea de uso o comercialización más
frecuente en la institución donde trabaja o realiza sus prácticas
profesionales.
profesionales.
BIBLIOGRAFIA
·
Instituto
nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos. INVIMA. Reporte de
reacciones adversas. [En línea] 2012 [ Fecha de acceso 16 de Mayo de 2012] [1 página] Disponible en URL: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=4567
· Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA. Preguntas Frecuentes Sobre el Reporte de Incidentes Adversos. [En línea] [Actualizado 24 de mayo de 2012] [Consultado el 24 de Mayo de 2012] Disponible en: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=5081
·
Instituto
nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA. Portal documentos
reportes farmacovigilancia: Centro
Mundial de Monitorización de Medicamentos de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) en UPPSALA –
Suecia [En línea] [1 página]*** Disponible
en: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PORTAL%20IVC/Farmacovigilancia/UPPSALA.pdf
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