TALLER
2 POLITICA FARMACEUTICA
PRESENTADO
POR:
GINA
DANNEY PARDO WANDURRAGA
UNIVERSIDAD
INDUSTRIAL DE SANTANDER
INSTITUTO
DE PROYECCION REGIONAL Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA
EN REGENCIA DE FARMACIA
FARMACOVIGILANCIA
BUCARAMANGA
2012
TALLER
2 POLITICA FARMACEUTICA
PRESENTADO
POR:
GINA
DANNEY PARDO WANDURRAGA
PRESENTADO
A:
PROFESORA:
MARIA GUILLERMINA MEDINA ALBARRACIN
UNIVERSIDAD
INDUSTRIAL DE SANTANDER
INSTITUTO
DE PROYECCION REGIONAL Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA
EN REGENCIA DE FARMACIA
FARMACOVIGILANCIA
BUCARAMANGA
2012
POLITICA
FARMACEUTICA
Con relación a la lectura y reflexión de la Ley
1438 del 2011 y del documento de Política Farmacéutica Nacional de Colombia:
- ¿Cuáles artículos de la Ley 1438 del 2011 están
relacionados con el acceso a los medicamentos?
Art 86: POLÍTICA FARMACÉUTICA, DE INSUMOS y
DISPOSITIVOS MÉDICOS: El Ministerio de la
Protección Social definirá la política farmacéutica, de insumos y dispositivos
médicos a nivel nacional y en su implementación, establecerá y desarrollará
mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización de medicamentos,
insumos y dispositivos, a evitar las inequidades en el acceso y asegurar la
calidad de los mismos, en el marco del Sistema General de Seguridad Social en
Salud.
ARTÍCULO 87: COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS- CNPM: En adelante la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos de Que
trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se denominará Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, y tendrá a su cargo la
formulación y la regulación de la política de precios de medicamentos y
dispositivos médicos.
ARTÍCULO 88: NEGOCIACIÓN DE MEDICAMENTOS, INSUMOS y
DISPOSITIVOS MEDICOS: El Ministerio de la
Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones de
precios de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio de la Protección
Social establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones que generen precios
de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad. En el caso Que los
mismos no operen en la cadena, el gobierno nacional podrá acudir a la compra
directa. Las instituciones públicas prestadoras del servicio de salud no podrán
comprar por encima de los precios de referencia.
ARTÍCULO 89: GARANTÍA DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS y Dispositivos MÉDICOS: el Invima garantizará la
calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos
médicos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares
internacionales de calidad, reglamentación que hará el Gobierno Nacional.
PARÁGRAFO TRANSITORIO: El Gobierno Nacional tendrá un año para expedir reglamentación para la
aprobación de productos biotecnológicos y biológicos.
ARTÍCULO 90: GARANTÍA DE LA COMPETENCIA: El Gobierno Nacional deberá garantizar la competencia efectiva para la
producción, venta, comercialización y distribución de medicamentos, insumos y
dispositivos médicos podrá realizar o autorizar la importación paralela de
éstos, establecer límites al gasto y adelantar las gestiones necesarias para
que la población disponga de medicamentos, insumos y dispositivos médicos de
buena calidad a precios accesibles. El Gobierno Nacional, las entidades
públicas y privadas podrán realizar compras centralizadas de medicamentos
insumos y dispositivos médicos dentro y fuera del país y desarrollar modelos de
gestión que permitan disminuir los precios de los medicamentos insumos y
dispositivos médicos y facilitar el acceso de la población a éstos.
Art 86.
Ø
La
universalidad.
Ø Estrategias dirigidas a promoción, uso racional y eficiente de los
medicamentos por parte de los profesionales de la salud y consumidores.
Ø Implementar las actividades de Farmacovigilancia.
Ø Calidad e inocuidad, eficacia de los medicamentos.
Ø Acceso: disponibilidad de los medicamentos esénciales.
Ø Creación de fondos de salvamento para los hospitales públicos.
Ø El fortalecimiento de la Superintendencia Nacional de Salud.
Los medicamentos representan una
fracción relevante del gasto sanitario, son la respuesta tecnológica de mayor
utilización en salud, resolver dificultades en el uso adecuado de los
medicamentos como eje fundamental, y el desarrollo del servicio farmacéutico
como estrategia, garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos que circulan en el país.
- ¿Cuáles son los factores que pueden afectar el uso adecuado de los
medicamentos?
Automedicación, prescripción no
autorizada, errores en la medicación.
- ¿Qué consecuencias pueden generar estos factores? Problemas de
seguridad, eficacia,
El uso inapropiado de
las drogas puede desencadenar consecuencias negativas que van desde la adicción
o la muerte, pasando por reacciones alérgicas, vómitos, diarrea, intoxicaciones
y daños orgánicos.
Errores en la prescripción
y administración: Se denominan reacciones adversas a cualquier respuesta a los
fármacos que es nociva, involuntaria y que se produce en las dosis utilizadas
normalmente en los seres humanos para profilaxis, diagnóstico o terapia de las
enfermedades o para la modificación de las funciones fisiológicas. Las
consecuencias pueden ser la sobredosificación.
Error de medicación: cualquier
incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una
utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control
de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes
pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los productos, con
los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción,
comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación,
distribución, administración, educación, seguimiento y utilización.
- Relacionar los factores determinantes de la salud estudiados en la
Unidad 1 y los factores que pueden afectar el uso adecuado de los
medicamentos. Indicar las coincidencias. Además de los ejemplos hechos en
la audioconferencia cuáles otros se plantearía?
Ø La
automedicación de cualquier medicamento, incluyendo los antibióticos.
Ø Errores
en la prescripción por parte de los
médicos
Ø El inadecuado almacenamiento; porque el principio
activo del medicamento. se puede transformar o inactivar.
- ¿Hace parte la Farmacovigilancia de alguno de los propósitos
previstos en la Política Farmacéutica
Nacional?
Forma parte de los objetivos
principales de la política farmacéutica nacional en la que se deben establecer
las pautas para llevar a cabo el control de los dispositivos médicos y los
medicamentos y de los eventos que sucedan durante el uso de estos.
- ¿Se puede considerar al Tecnólogo en Regencia de Farmacia un
elemento clave en la Red Nacional de Farmacovigilancia? Justifique
brevemente la respuesta.
Como regentes de farmacia somos
actores importantes en el proceso de seguimiento de los medicamentos porque
estamos directamente relacionados con los pacientes en la dispensación, y en el
uso adecuado que ellos deben tener de estos, todo el pro de la salud y
bienestar de la población también estamos obligados a atender a los pacientes
cuando tengan quejas sobre las posibles
reacciones adversas que presenten con el uso de los medicamentos.
·
En torno al Marco normativo de la Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia en Colombia: Describa las generalidades del marco normativo
en Colombia de:
Farmacovigilancia: Res. 1403
de 2007 y Decreto 2200 de 2005: ciencia y actividades relacionadas con la
detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o
cualquier problema relacionada con medicamentos.
Decreto
677 de 1995: Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria.
Artículo 146: reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo
relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y
analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de
sus programas de vigilancia y control.
Resolución 9455 de 2004: Se
establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de
los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677).
Tecnovigilancia: Decreto 4725 / 2005: por el cual se reglamenta el régimen
de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano, acerca de
la obligación de informar a la autoridad sanitaria al tener conocimiento sobro
productos alterados y como realizar la notificación, visitas de inspección.
Decreto 4562 de 2006: adición del
parágrafo 86 del decreto 4725 de 2005.
Decreto 4957 de 2007: plazo para
comercializar algunos dispositivos médicos.
Resolución 4816 de 2008: se
reglamenta el programa de Tecnovigilancia, su definición, formato de reporte y
contenido.
Decreto 38 de 2009: adición de un
parágrafo al artículo 24 del decreto 4725 de 2005.
·
Elabore un glosario de la terminología aprobada en
el Decreto 2200 del 2005, y la Resolución 1403, Tenga en cuenta:
Ø Evento
adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación
causal con el mismo.
Ø Reacción adversa: Es cualquier respuesta nociva y no
intencionada que se produce cuando se administra un medicamento a las dosis
utilizadas habitualmente en el ser humano, pero también incluye las
consecuencias perjudiciales derivadas de la dependencia, el abuso y el uso
incorrecto de los medicamentos. Una reacción adversa grave puede ser
mortal, puede poner en peligro la vida, puede implicar incapacidad o
invalidez, como consecuencia la hospitalización o prolongación de la
hospitalización.
Ø Señal: es un signo, un gesto u otro tipo que informa o
avisa de algo. La señal sustituye por lo tanto a la palabra escrita o al
lenguaje.
Ø Problema
de salud: es un problema
relacionado con un estado o proceso relativo a la salud, manifestado por una
persona, una familia o una comunidad. Los problemas de la salud no sólo afectan
a las estructuras corporales específicas y a los mecanismos fisiológicos o
psicológicos implicados, sino que también repercuten, en un grado y una
duración variables, sobre el funcionamiento global de la persona.
En este apartado, encontrará pautas y directrices que ayudarán a la
persona a comprender, a afrontar y, en su caso, a seguir el tratamiento de las
enfermedades, los trastornos y la sintomatología más frecuentes. Pero, sobre
todo, hallará consejos para poder desarrollar las actividades de la vida
diaria de un modo saludable y adaptado a las limitaciones o los condicionantes
que la situación de salud impone.
Ø Farmacovigilancia: Es
la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos.
Ø Gestión
del servicio farmacéutico: es el conjunto de principios, procedimientos,
técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir
los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos
adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar
las instituciones prestadoras de salud públicas y privadas, establecimientos
farmacéuticos y personas autorizados en la prestación del servicio
farmacéutico.
Ø Perfil
farmacoterapéutico: es la relación de los datos referentes a un
paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio
farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice
el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan
en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
Ø Problemas
Relacionados con Medicamentos, PRM: es cualquier suceso indeseable experimentado por
el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos
y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado
para el paciente.
Ø Problemas
Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM: corresponden a causas prevenibles de problemas
relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación, incluyendo
los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados
principalmente por la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia
de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características
de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para
su utilización correcta.
Ø Servicio
de información de medicamentos: es el
conjunto de actividades informativas que
hacen parte del servicio farmacéutico de una institución prestadora de servicios de salud,
establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de
las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso
adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La
información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e
independientes.
Ø Uso
adecuado de medicamentos: es el proceso continuo, estructurado y diseñado
por el estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que
busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y
efectiva.
BIBLIOGRAFIA
Decreto
2200 de 2005. Diario Oficial No. 45.954 de junio 29 de
2005. Se reglamenta el servicio farmacéutico.
Resolución 1403 de
2007. Diario
Oficial No. 47.957 de 19 de enero de 2011. Se reforma el sistema general de seguridad
social en salud y se dictan otras disposiciones.
Decreto 677
- Abril 26 de 1995.
Diario Oficial No.
41.827, del 28 de abril de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente
el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen
de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones
Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y
Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones
sobre la materia.
Resolución
9455 de 2004. Diario Oficial No. 45.573, de 8 de Junio de 2004. Instituto
nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA. Por la cual se
establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes,
de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
Decreto 4957 de 2007 (diciembre 27). Diario Oficial No. 46.854 de 27 de Ministerio de la Protección
Social. Por el cual se establece un
plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos
médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
Resolución 004816 de 2008. (Noviembre 27) Diario Oficial 47201
de diciembre 12 de 2008.
Ministerio de la protección social. Por la cual se reglamenta el Programa
Nacional de Tecnovigilancia.
