TERCERA PARTE DEL TRABAJO FINAL
(FARMACOVIGILANCIA)
PRESENTADO POR:
NINFA JANETH GARCÉS CARREÑO
CODIGO: 2095971
PRESENTADO A:
Q.F. MARIA GUILLERMINA MEDINA ALBARRACIN
UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
BUCARAMANGA
MAYO 2012
TABLA
DE CONTENIDO
PAG.
1.
JUSTIFICACION…………………………………………………………… 3
2. OBJETIVOS…………………………………………………………………… 3
3. CONTINUACION
DEL TRABAJO (SEGUNDA ENTREGA)…………….. 4
3.9.
RAM (FUENTE DE INFORMACION PLM)……………………………. 4
3.9.1. IMIPRAMINA……………………………………………………………… 4
3.9.1.1. RAM (HUMAX
PHARMACEUTICAL)………………………………. 4
3.9.1.2. RAM
(MK-TECNOQUIMICAS)……………………………………… 4
3.9.1.3. RAM
(NOVARTIS)……………………………………………………. 5
3.9.2. AMITRIPTILINA…………………………………………………………… 5
3.9.2.1. RAM
(MK-TECNOQUIMICAS)……………………………………… 5
3.9.2.2. RAM
(MERCK)……………………………………………………….. 5
3.9.2.3. RAM
(LA SANTE)…………………………………………………..... 6
3.10. RAM
(FUENTE DE INFORMACION CIMUN)………………………….
6
3.10.1.RAM
(CIMUN)…………………………………………………………. 6
3.10.2.RAM (CIMUN)…………………………………………………………. 6
3.11. ANALISIS
DE LA INFORMACION CONSULTADA…………………… 7
3.12. PRM
(AMITRIPTILINA-IMIPRAMINA)…………………………………..
7
3.12.1.PRM
– NECESIDAD (AMITRIPTILINA)……………………………. 7
3.12.2.PRM
– NECESIDAD (IMIPRAMINA)……………………………..... 7
3.12.3.PRM
– EFECTIVADAD (AMITRIPTILINA)………………………..... 7
3.12.4.PRM
– EFECTIVIDAD (IMIPRAMINA)……………………………… 8
3.13. FICHA
TECNICA DISPOSITIVO MEDICO……………………………..
8
3.14. RESUMEN,
DISCUSION Y CONCLUSIONES………………………… 9
4. BIBLIOGRAFIA…………………………………………………………………
10
1. JUSTIFICACION
Con la elaboración de este trabajo se pretende poner en
práctica los conocimientos adquiridos en el trascurso del desarrollo de esta
asignatura, el cual se dividió en dos etapas, una previamente realizada en
donde se buscó información acerca de los medicamentos base de estudio
(Amitriptilina, Imipramina) tales como la codificación de la patología a través
del código CIE-10, los códigos del anexo 01 del acuerdo 29 de 2011, código ATC, indicaciones y otros datos los
cuales son muy importantes y se deben tener en cuenta, así como la descripción
de la patología (Depresión).
En esta segunda entrega se indago más a fondo acerca de
las RAM que se producen durante la administración de estos medicamentos, y con
ejemplos claros analizar y comprender mejor los PRM, además de esto comparar si la información
sobre estas que reportan los laboratorios fabricantes y otras fuentes de
información se relacionan o tienen alguna diferencia.
2. OBJETIVOS
ü Aplicar
los conocimientos previos acerca del uso de las herramientas para búsqueda de
información en fuentes confiables de información.
ü Identificar
las reacciones adversas a medicamentos (RAM) de los medicamentos escogidos como
base de estudio.
ü Establecer
y reconocer los PRM y PRUM que se presentan con el uso de los medicamentos base
de estudio.
3. continuación
del trabajo (segunda entrega)
3.
9. Reacciones
adversas (RAM) que reportan al menos dos laboratorios para cada
principio activo.
3.
9.1. Imipramina:
3.9.1.1. REACCIONES ADVERSAS (HUMAX PHARMACEUTICAL S. A.): Sedación y efectos anticolinérgicos:
Sequedad de boca, estreñimiento que ocasionalmente puede inducir un íleo
paralítico, retención urinaria, visión borrosa, trastornos de la acomodación,
glaucoma e hipertermia.
3. 9.1.2. REACCIONES
ADVERSAS (MK -TECNOQUÍMICAS)
SCV: ACV, arritmias, bloqueo cardiaco,
cambios de ECG, hipertensión, hipotensión. ortostática.
ICC: Infarto miocárdico, palpitaciones,
taquicardia.
SNC: Agitación, alucinaciones, ansiedad,
cefalea, confusión, convulsiones, desorientación, fatiga, hipomanía, insomnio,
mareo, pesadillas, psicosis, somnolencia.
Endocrino y metabólico: Aumento o disminución de glicemia, aumento o
disminución de la libido, galactorrea, ginecomastia, SSIADH.
GI: Anorexia, calambres abdominales, diarrea, estomatitis,
estreñimiento, íleo, lengua negra, náusea, pérdida/aumento de peso, sabor
desagradable, trastornos epigástricos, vómito, xerostomía.
GU: Impotencia, retención urinaria.
Neuromuscular y esquelético: Ataxia, debilidad, entumecimiento,
hormigueo, incoordinación, neuropatía periférica, parestesias, temblor,
síntomas extrapiramidales.
Oculares: Trastornos de acomodación, midriasis, visión turbia.
3.
9.1.3.
REACCIONES ADVERSAS (Novartis)
Reacciones anticolinérgicas: sequedad de boca,
estreñimiento, sudores, bochornos, trastornos de la acomodación visual y visión
borrosa. Trastornos de la micción. Efectos psíquicos: fatiga, somnolencia,
aumento de la ansiedad, inquietud, agitación, trastornos del sueño y paso de la
depresión a la hipomanía o manía, síntomas de delirio como confusión acompañada
de desorientación y alucinaciones.
Efectos neurológicos: temblor fino, parestesias, cefaleas y
mareos.
Sistema endocrino y metabolismo: aumento de peso, trastornos
de la libido y la potencia.
3.
9.2. amitriptilina
3.9.2.1. REACCIONES ADVERSAS (MK -
TECNOQUÍMICAS): Los efectos anticolinérgicos pueden ser severos. Puede producir
sedación moderada a severa (aunque se presenta tolerancia a estos efectos).
Hipotensión ortostática, taquicardia,
cambios inespecíficos en el ECG, cambios en la conducción AV, y raramente
cardiomiopatía, IM, ACV, bloqueo, arritmias, síncope, hipertensión,
palpitaciones. Inquietud, mareo, insomnio, fatiga, ansiedad, disminución cognitiva,
convulsiones, síntomas extrapiramidales, coma, alucinaciones, confusión,
desorientación, falla en la coordinación, ataxia, cefalea, pesadillas,
hiperpirexia.
3.
9.2.2.
REACCIONES ADVERSAS (MERCK)
Cardiovasculares: Hipotensión,
síncope, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto del miocardio,
arritmias, bloqueo cardiaco, apoplejía, cambios electrocardiográficos
inespecíficos y cambios de la conducción auriculoventricular.
Del sistema nervioso central y
neuromuscular: Confusión, alteraciones de la concentración, desorientación,
ilusiones, alucinaciones, excitación, ansiedad, inquietud, somnolencia,
insomnio, pesadillas.
Anticolinérgicas: Sequedad de boca,
visión borrosa, midriasis, trastornos de la acomodación, aumento de la presión
intraocular, estreñimiento, íleo paralítico, hiperpirexia, retención urinaria,
dilatación de las vías urinarias, náuseas, malestar epigástrico, vómito, mareo,
debilidad, fatiga, cefalea, pérdida o aumento de peso, edema, hiperhidrosis,
micción frecuente, alopecia.
3.
9.2.3. REACCIONES
ADVERSAS (LA SANTÉ®)
Se pueden presentar hipotensión, síncope, hipertensión,
taquicardia, palpitaciones, arritmias, bloqueo cardiaco, estados de confusión,
alteraciones de la concentración, desorientación, excitación, ansiedad,
inquietud, parestesias de las extremidades, sequedad de boca, visión borrosa,
midriasis, trastornos de la acomodación, aumento de la presión intraocular,
estreñimiento, íleo paralítico, retención urinaria, erupción cutánea,
urticaria, fotosensibilidad, depresión de la médula ósea, náuseas, malestar epigástrico,
mareo, debilidad, fatiga, cefalea.
3.10. Consulte las RAM de
los 2 principios activos en una fuente de información distinta al PLM
o información reportada por el laboratorio.
Los dos principios activos por ser del
mismo grupo farmacológico comparten las mismas reacciones adversas.
3.10.1. CIMUN- Los más frecuentes son
los derivados de su acción anticolinérgica: sequedad de boca, sedación, visión
borrosa, estreñimiento y retención urinaria. Aumentan el peso y el apetito. Las
reacciones adversas más graves afectan al sistema cardiovascular: disminución
de la contractilidad y la conducción intracardiaca, hipotensión ortostática,
bloqueo cardiaco y arritmias. Los ancianos son especialmente susceptibles.
3.10.2. CIMUN- los efectos de los
antidepresivos tricíclicos son el resultado de bloqueos de los receptores sobre
los que actúan y varían según los diferentes tricíclicos, como sequedad de la
boca, visión borrosa, déficit cognitivo, estreñimiento, retención urinaria y
taquicardia sinusal, son consecuencia del bloqueo de los receptores
muscarinicos. El bloqueo adrenérgico α 1 puede provocar hipotensión ortostática
y taquicardia, y el histaminergico sedación y aumento de peso.
3.
11. De la información
consultada en los ítem 9 y 10 de esta tercera parte, la información coincide?
si hay diferencias, cuáles son?
La información consultada tanto en los
plm y en el centro de información de medicamentos de la universidad nacional –
CIMUN acerca de la Amitriptilina y la Imipramina si coinciden.
3. 12. Para cada uno de los 2
medicamentos enuncie dos PRM y/o PRUM y clasifiquelo según tipo de PRM o
PRUM.
3.12.1. PRM -NECESIDAD
(Amitriptilina): Paciente de 17 años con estado
depresivo presenta nauseas, diarrea,
insomnio, pesadillas, sudor, dolores de cabeza, irritabilidad, ansiedad, consecuencia
de no recibir la medicación de 75 mg de amitriptilina diaria que necesita,
dichos signos y síntomas son propios del
síndrome de retirada debido a la supresión
brusca del medicamento, los cuales se resuelven rápidamente si se vuelve a
tomar la medicación.
3.12.2. PRM -NECESIDAD
(Imipramina): Paciente
de 53 años presenta un episodio depresivo como consecuencia de la medicación
recibida de Digoxina para el tratamiento de su problema coronario, para la cual
su médico le prescribe un antidepresivo
3.12.3. PRM -EFECTIVIDAD-
Amitriptilina: Paciente de 38 años recibe un tratamiento
concomitante amitriptilina (antidepresivo) con carbamazepina (antiepiléptico),
lo cual ocasiona una disminución de los niveles plasmáticos del antidepresivo
por inducción enzimática.
3.12.4. PRM EFECTIVIDAD-
Imipramina: paciente de 23 años, fuma
mientras está en tratamiento de imipramina lo cual ocasiona disminución de la
acción antidepresiva.
3.
13. Seleccione un
dispositivo médico que se utilice para la patología objeto del trabajo.
Consulte la ficha comercial.
Como para la administración de los
medicamentos de estudio no es necesario ningún dispositivo medico decidí hacer
este ejemplo con un equipo de buretrol.
FICHA TECNICA
Id
país sede línea grupo tipo:
1081 Colombia medication delivery local equipo
No.
Registro:
2005v-00718-r2 código país origen
Fecha
vcto: 20/05/2015
arc7503 Colombia fecha resol: 05/05/2005
Nombre
comercial:
buretrol (r) equipo bureta de 150 ml de acetato de
Celulosa para conexion en linea ref.
Tecnica: iso 13485
Marca: buretrol titular
fabricante: laboratorios baxter s.a. laboratorios baxter s.a.
Nombre
generico / de producto:
equipo bureta
Composicion: pvc, abs, polysopreno, polietileno,
acetato de celulosa, polipropileno, polietileno de baja densidad,
acrìlico, forma farmaceutica: n/a
Indicaciones
generales de uso:
equipos de administración volumétrica, cuando la dosificación es crítica
Presentacion
comercial: buretrol -
equipo bureta 150ml envase:n/a
Empaque: empacados individualmente en bolsa de
polietileno de baja densidad o en peel pouch (papel grado mèdico).
Embalaje: caja de cartón corrugado. Factor
de empaque: caja x 60 unidades
Vida
útil: 60 meses condiciones
de almacenamiento: almacénese en un lugar fresco y seco. Condiciones
especiales de manipulación: usar técnica aséptica
3. 14. Resumen, discusión y
conclusiones del trabajo realizado (primera, segunda y tercera parte). Recuerde
que no debe superar una hoja tamaño carta.
De la elaboración de este trabajo
puedo decir que aprendí muchas cosas muy importantes para mi desempeño como
Regente de Farmacia, dentro de la cual debemos ser muy cuidadosos y
comprometidos con el uso racional de los medicamentos y su uso adecuado, las
herramientas utilizadas para la elaboración del mismo son fundamentales para
llevar a cabalidad la finalidad de esta asignatura, tales como búsquedas en
centros de información especializados, plm, entre otros los cuales garantizan
la veracidad y confiabilidad de la información .
Durante el proceso de investigación de
la patología (Depresion) y los medicamentos escogidos como base de estudio
(Amitriptilina, Imipramina), pude aclarar algunas dudas que tenía acerca de
este tema ya que esta patología es cada vez más frecuente y su tratamiento ha
sido de gran controversia, estos medicamentos son los más usados por ser los
más costo efectivos que hay en el mercado y al igual que los otros fármacos
causan sus efectos o reacciones adversas, son los menos agresivos según lo
muestran los estudios realizados previamente.
MEDIDAS
NO MEDICAMENTOSAS PARA EL TRATAMIENTO DE LA DEPRESION.
Con la psicoterapia se ofrece seguridad,
confianza, comprensión y apoyo emocional; se intentan corregir los pensamientos
distorsionados; se explica el carácter temporal y se desdramatiza la situación;
se consigue la participación del paciente y su familia en el proceso curativo
y, por último, se enseña a prever las posibles recaídas.
La asesoría y la terapia de familia le puede
ayudar a la persona en los momentos de aflicción, estrés o desánimo.
Implementar hábitos saludables como
alimentación balanceada, hacer ejercicio, aprender a relajarse y no consumir
alcohol ni drogas.
Se recomienda intentar involucrarse en
actividades de grupo o de servicios voluntarios.
Planificar y realizar actividades que sean
del agrado de la persona.
Pensar en forma positiva, todos nuestros dolores
están alimentados por pensamientos negativos que repetimos constantemente en
nuestra mente.
Enfocarse en los aspectos buenos de uno
mismo, ayudará a mejorar la autoestima, lo que traerá como resultado, respeto
hacia uno y a los demás.
Tratar de identificar que situaciones te
causan angustia.
Permitirse vivir y sentir las emociones.
Trazar un objetivo de vida, identificar que
se desea en la vida y que no se desea.
Descansar adecuadamente.
Pero sobre todo sentir el apoyo de la
familia, esto es uno de los puntos más favorables para evitar futuras recaidas.
4.
BIBLIOGRAFÍA
ü
HUMAX PHARMACEUTICAL S. A. Imipramina Humax
[monografía en Internet] *. [Acceso mayo 15 de 2012]. Disponible en:
http://plm.copidrogas.co/productos/35491_210.htm
ü
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. TOFRANIL
[monografía en Internet]*. Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego
Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D. [consultado 15 de mayo de 2012]
Disponible en: http://www.mufel.net/plm/prods/36741.htm
ü
MK (TECNOQUÍMICAS). IMIPRAMINA MK. [Monografía
en Internet]*. División de Tecnoquímicas, S. A. Apartado Aéreo: 156. Cali,
Colombia. [Acceso 15 de mayo de 2012]. Disponible en:
http://www.plmfarmacias.com/colombia/DEF/PLM/productos/30547.htm
ü MK
(TECNOQUÍMICAS). AMITRIPTILINA MK. [Monografía en
Internet]*. División de Tecnoquímicas, S. A. Apartado Aéreo: 156. Cali,
Colombia. [acceso 15 de mayo de 2012]. Disponible en:
http://www.plmfarmacias.com/colombia/DEF/PLM/productos/30532.htm
ü MERCK
SHARP AND DOHME DE MÉXICO, S.A. DE C.V. TRYPTANOL [monografía en Internet]*. MERCK. Tizapán,
México, D.F. [acceso 15 de mayo de 2012]. Disponible: http://www.mufel.net/plm/prods/36375.htm
ü Laboratorios
La Santé S. A. Amitriptilina la sante. [Monografía en internet]*.
Laboratorios La Santé S. A. Bogotá – Colombia. [Acceso 15 de mayo de 2012].
Disponible:http://www.plmfarmacias.com/colombia/DEF/PLM/productos/29242.htm
ü Lorenzo
S*, Gutiérrez JI*, Pérez F. Tratamiento
del dolor neurótico. Boletín de uso racional del medicamento. [Revista
en Internet]* 2006 [acceso 115 de mayo de 2012]**. NÚMERO 3 (Trimestral). [10
hojas]***. Disponible en:
http://www.scsalud.es/publicaciones/descargar.php?Id=4&Id2=12
ü Índex
Farmacológico. Psiquiatría. Índex Farmacológico. [Revista en internet]* [Acceso
mayo 15 de 2012]**. *. Disponible en:
http://www.icf.uab.es/a_primaria/Capituls-Index-Cas/capi4cas.pdf
ü Amalia
García. Delgado Morente. Miguel Ángel Gastelurrutia. Guía de seguimiento
farmacoterapéutico sobre depresión. [Revista en Internet]*. [Acceso 15 de mayo
de 2012]**. Disponible en:
http://www.ugr.es/~cts131/esp/guias/GUIA_DEPRESION.pdf
ü LABORATORIOS
BAXTER S.A. FICHA TECNICA DE PRODUCTOS. [Monografía en Internet]*. Laboratorios
BAXTER S.A. [Acceso 15 de mayo de 2012]*. Disponible en:
http://www.cohan.org.co/content/43/proveedores/3/kardex024/productos/100028/fichatec13184495565484.pdf
TERCERA
PARTE DEL TRABAJO RAM
PRESENTADO
POR:
GINA
DANNEY PARDO WANDURRAGA
PRESENTADO
A:
PROFESORA:
MARIA GUILLERMINA MEDINA ALBARRACIN
UNIVERSIDAD
INDUSTRIAL DE SANTANDER
INSTITUTO
DE PROYECCION REGIONAL Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA
EN REGENCIA DE FARMACIA
FARMACOVIGILANCIA
BUCARAMANGA
2012
TABLA
DE CONTENIDO
1- Introducción…………………………………………………………..…..3
2- Objetivos…………………………………………………………….….…4
3- Contenido
de la tercera parte del trabajo RAM…………………...…..5
4- Punto
9 Reacciones adversas ……………………………………..…..5
5- Punto
10 Consulta de RAM en PLM o laboratorio…….………….….6
6- Punto
11 Diferencias encontradas en la información de los
puntos
anteriores…………………………………………………………7
7- Punto
12 PRM y/o PRUM………………………………………………..7
8- Punto
13 Formato dispositivo
médico………………………………….8
9- Punto
14 Resumen, discusión y conclusiones……………………….9
10- Bibliografía………………………………………………………………..11
INTRODUCCIÓN
Dados los problemas que se han presentado con el uso de los medicamentos
se hace necesario incrementar la vigilancia de los fármacos permitiendo detectar,
registrar, notificar, evaluar y llevar un control de la información que se
recoge después de su comercialización, como son calidad, automedicación, uso irracional,
mala prescripción, falsificación, consecuencias perjudiciales para la salud de
la población, tratando de disminuir los problemas relacionados con medicamentos
y los eventos adversos, (efectos no deseados) mejorando la calidad de vida de
la población. De allí la importancia de realizar los reportes adecuada, veraz y objetivamente.
OBJETIVOS
Objetivo
general:
- Reconocer
la importancia de realizar la Farmacovigilancia
en nuestro entorno.
Objetivos
específicos:
- Diferenciar
la información que se encuentra en un PLM, o laboratorio
y en un centro de información de medicamentos.
- Conocer
los posibles daños y riesgos que se pueden presentar durante el uso de los
medicamentos.
- Reconocer
la diferencia entre RAM, PRM y/o PRUM.
- Ampliar
los conocimientos sobre los medicamentos elegidos.
- Conocer
la ficha técnica del dispositivo medico.
CONTENIDO
DE LA TERCERA PARTE DEL TRABAJO RAM
9. Reacciones adversas (RAM)
que reportan al menos dos laboratorios para cada principio activo. Es la misma?
Hay alguna diferencia. Cuál? Esta
información la puede obtener de un PLM o ficha reportada por el laboratorio en
cualquier otra fuente.
MEDICAMENTO
|
LABORATORIO O PLM
|
RAM
|
Fluoxetina
Suele presentar el mayor índice de nerviosismo y
dolor de cabeza, sin embargo es el que menos afecta al sueño.
|
PLM
|
Eventos
sistémicos: escalofríos, fiebres. SCV: hemorragia, hipertensión, angina de
pecho, arritmias. SD: aumento
del apetito, náusea, vómito, eructos,
gastritis, aumento en la salivación, diarrea, úlcera gástrica, sed. Endocrinas: hipotiroidismo. Sistema músculo-esquelético:
artritis, dolor óseo, calambres en las piernas. Sistema
nervioso: agitación, amnesia, ataxia. SR: asma, epistaxis, hipo o
hiperventilación. GU: aborto, amenorrea, aumento del tamaño de los senos,
mastalgia, hemorragia vaginal, cistitis, incontinencia urinaria. Dermatológica: acné, alopecia, dermatitis
por contacto, eccema. Otico: dolor
de oído.
Ojos: conjuntivitis, midriasis, fotofobia.
|
Fluoxetina
|
MK
|
SNC: Ansiedad, cefalea,
nerviosismo, somnolencia, agitación, amnesia, confusión, mareo, trastornos
del sueño.
SCV: Dolor en el pecho, fiebre, hemorragia, hipertensión, palpitación,
vasodilatación. Endocrinas: Disminución
de la libido.
GI: Náusea, diarrea, anorexia,
aumento del apetito, aumento de peso, dispepsia, estreñimiento, flatulencia,
vómito.
Musculoesqueléticas: Debilidad,
temblor.
SR: Bostezadera, faringitis.
Dermatológicas: Rash, prurito.
GU: Polaquiuria.
Ojos: Visión anormal.
Ótico: Dolor de oídos, Tinnitus.
|
MEDICAMENTO
|
LABORATORIO O PLM
|
RAM
|
Sertralina
|
La
Santé
|
Sequedad de boca, sudoración,
mareos, diarrea, dispepsia, náuseas, anorexia, insomnio o somnolencia,
palpitaciones, reacciones alérgicas, cefalea, migraña, dolor abdominal,
trastornos hematológicos.
|
Sertralina
|
MK
|
SNC:
Insomnio, somnolencia, mareo, cefalea, fatiga.
GI: Xerostomía, diarrea, náusea.
GU: Trastornos eyaculatorios.
SCV:
Palpitaciones.
SNC: Agitación, ansiedad, nerviosismo, parestesia, temblor.
Dermatológicas: Rash.
Endocrino-metabólico: Disminución de la libido.
GI: Anorexia, aumento de peso, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, vómito.
Otico: Tinnitus.
|
10. Consulte las RAM de los 2
principios activos en una fuente de información distinta al PLM o información reportada por el laboratorio. Puede ser en un
centro de información de medicamentos, o libro de referencia. Es muy importante
que escriba en su informe cual fue la fuente.
-Fluoxetina y riesgo de malformaciones congénitas
cardiacas: existe un incremento de riesgo
de nacimiento con defectos cardiovasculares cuando se utiliza
fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo.
-Antidepresivos serotoninérgicos: hipertensión
pulmonar persistente en neonatos (HPPN): Se ha llevado a
cabo una revisión de la asociación entre HPPN y el uso de los siguientes
principios activos: fluoxetina, sertralina.
En términos cuantitativos, el riesgo de hipertensión pulmonar
persistente en neonatos tras la exposición a antidepresivos serotoninérgicos se
consideró bajo. Los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas
tras el nacimiento.
La información dirigida a profesionales sanitarios y pacientes deberá
incluir la precaución en el uso de antidepresivos serotoninérgicos durante el
embarazo, especialmente en la fase final del mismo y la necesidad de avisar al médico
inmediatamente en caso de aparición de los síntomas de la enfermedad.
-Sertralina: Algunos fármacos
antidepresivos pueden causar daños en el feto.
La depresión en mujeres embarazadas es un problema relativamente común,
aquellas que toman antidepresivos durante los tres primeros meses de embarazo
tienen un pequeño, pero importante, riesgo de dar a luz un bebé con defectos en
el corazón.
11. De la información consultada en los
ítem 9 y 10 de esta tercera parte, la información coincide? Si hay diferencias,
cuales son:
Con respecto a la información que
halle de los laboratorios, dan un listado de posibles RAM que se pueden
presentar con el medicamento, pero investigando los centros de información de
medicamentos como el CIMUN, encontré diferencias; en estudios realizados a los medicamentos
escogidos Fluoxetina y Sertralina, decían que estos medicamentos se debían
evitar en mujeres embarazadas sobre todo aquellas que estuvieran en los
primeros 3 meses de gestación y los últimos 3 meses, porque corrían el riesgo
de que el bebé presentara malformaciones congénitas cardiacas o al nacer
presentar hipertensión pulmonar persistente.
12.
Para cada uno de los 2 medicamentos enuncie dos PRM y/o PRUM y clasifíquelo
según tipo de PRM o PRUM.
- Tras meses de estar en tratamiento con paroxetina; un niño de 10 años con
trastorno depresivo, vuelve a cita con el siquiatra quien se da cuenta que el niño manifiesta aumento de la autoagresividad, siendo
insuficiente la eficacia del medicamento,
después de un rato el médico tratante se decide por la fluoxetina y
espera que mejore la patología del niño.
PRM relacionado con efectividad.
-Paciente de 26 años, sexo femenino, con
diagnóstico de depresión, en tratamiento con sertralina 200 mg / día, posología
oral desde hace 4 meses. El médico tratante refiere como reacción adversa
“fallo terapéutico”. PRM de Efectividad.
-Paciente de sexo masculino, 29 años. Con antecedentes personales de
intentos de autoeliminación. Motivo de consulta: hallado en vía pública con
compromiso de vigilia. Examen físico: confuso, por momentos excitación
psicomotriz. Midriasis bilateral. Temblor distal en miembros superiores. Febril
38°C axilar. Refiere estar en
tratamiento mensual con pipotiazina una ampolla intramuscular, clonazepam,
alprazolam, sertralina y fluoxetina. En los días previos a la consulta asoció sertralina
y fluoxetina. Niega intento de autoeliminación. Se discontinuaron los fármacos antidepresivos,
se instruyó al paciente sobre la no asociación de los mismos, y se derivó a su
psiquiatra tratante. PRM de seguridad.
-Paciente que presenta nerviosismo, fiebre y sudoración tratado
crónicamente con fluoxetina y que toma
al mismo tiempo sibutramina para adelgazar. PRM
de seguridad. Interacción farmacológica.
13. Seleccione un dispositivo médico
que se utilice para la patología objeto del trabajo. Consulte la ficha
comercial.
Para mis medicamentos elegidos, no
se necesita ningún tipo de dispositivo médico, porque son de administración
oral. Pero la ficha técnica la hare de la seda quirúrgica no absorbible ethibon
excel:
FICHA TÉCNICA: Ethibond Excel, Soporte de la herida a medio plazo
- Estructura: trenzada recubierta.
- Composición: poliester.
- Recubrimiento: polibutilato.
- Origen: sintético.
- Comportamiento: no absorbible, completamente inerte.
- Calibres: 7/0 a 5.
- Color: verde o blanco.
- Esterilización: irradiación, excepto los códigos con parches de teflón que se
esterilizan con óxido de etileno.
Los
hilos de sutura no absorbibles deben ser retirados y se utilizan para el cierre
superficial de la herida (sutura superficial).Procede de la fibra proteica
natural extraída de la larva del gusano de seda. Es la sutura más usada en
Cirugía Dermatológica por la seguridad del nudo, fácil manejo y por no cortar
los bordes de la herida. Debe retirarse lo antes posible por su
localización. Aunque se considera no absorbible, puede absorberse en 2
años. Sus inconvenientes son la escasa fuerza
de tensión, la poca elasticidad, la reacción celular inflamatoria y la
infección bacteriana.
14. Resumen, discusión y
conclusiones del trabajo realizado (primera, segunda y tercera parte). Recuerde
que no debe superar una hoja tamaño carta.
El
desarrollo de la actividad se basa en tener en cuenta y llevar a la
realidad los conocimientos adquiridos beneficiando
a la población y a nosotros mismos, de esto se trata la Farmacovigilancia de
hacer seguimiento a los medicamentos como con su código ATC; sus efectos, en
que sistema actúa, forma de administración, presentaciones, indicaciones,
precauciones, cuales son las posibles reacciones adversas que puede presentar,
si se está comercializando en Colombia, y así poder prevenir los eventos
adversos que se puedan presentar o los problemas relacionados con estos medicamentos
fluoxetina y sertralina, o por su falta de efectividad, o abuso de estos; y en
el trabajo desarrollado durante el semestre he podido ampliar mis conocimientos
con respecto a estos medicamentos. La importancia radica en saber dónde
encontrar la información, como bases de datos médicas, INVIMA, centros de
información, que compilan la búsqueda de los temas que necesito etc. Aun hay mucho
por aprender porque hay muchos medicamentos más en el mercado, así que el
aprendizaje es continuo, tratando de evitar al máximo la decadencia de la salud
de la población.
MEDIDAS
NO MEDICAMENTOSAS
·
Con la psicoterapia se ofrece seguridad,
confianza, comprensión y apoyo emocional; se intentan corregir los pensamientos
distorsionados; se explica el carácter temporal y se desdramatiza la situación;
se consigue la participación del paciente y su familia en el proceso curativo
y, por último, se enseña a prever las posibles recaídas.
- La
asesoría y la terapia de familia le puede ayudar a la persona en los
momentos de aflicción, estrés o desánimo.
- Implementar
hábitos saludables como alimentación balanceada, hacer ejercicio, aprender
a relajarse y no consumir alcohol ni drogas.
- Se
recomienda intentar involucrarse en actividades de grupo o de servicios
voluntarios.
- Planificar
y realizar actividades que sean del agrado de la persona.
- Pensar en forma positiva, todos nuestros dolores
están alimentados por pensamientos negativos que repetimos constantemente
en nuestra mente.
- Enfocarse
en los aspectos buenos de uno mismo, ayudará a mejorar la autoestima, lo
que traerá como resultado, respeto hacia uno y a los demás.
- Tratar
de identificar que situaciones te causan angustia.
- Permitirse
vivir y sentir las emociones.
- Trazar
un objetivo de vida, identificar que se desea en la vida y que no se desea.
- Descansar
adecuadamente.
BIBLIOGRAFIA
PLM.
Fluoxetina [monografía en Internet]*. S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos
Intercambiables para farmacias y público en general septiembre de 2008. [Consulta
15 de mayo de 2012]. Disponible en:
CIMUN. Centro de
información de medicamentos. Universidad nacional de Colombia. [Base de datos
en Internet]* CIMUN Buscador de Información Farmacoterapéutica
Independiente; [consulta 20 de mayo de 2012]. Disponible en: http://cimuncol.blogspot.com/p/buscador-de-informacion.html
Fármacos.
Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el acceso y el uso adecuado
de medicamentos [revista en
Internet]* septiembre
2009 [consulta 16 de mayo de 2012]**; Volumen 12, (número 4).
[131
páginas***]. Disponible en:
http://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/jan04.pdf
Salud y Fármacos. [base de datos en
Internet]*. Salud y Fármacos. [Consulta 16 de mayo de 2012]**; Disponible en: http://www.boletinfarmacos.org
Centro
de farmacovigilancia de la comunidad de
Madrid. Programa de farmacovigilancia hospitalaria por señales de laboratorio.
Boletín informativo del centro de Farmacovigilancia de la comunidad de Madrid. [Revista en Internet]* Mayo 2010. [Consultado 16 de mayo de
2012]. Volumen 17 (Numero
2):[ 8 páginas***]. Disponible:
García A, Delgado
Morente, Gastelurrutia
M, guía de seguimiento farmacoterapéutico
sobre depresión.
Instituto de vigilancia de
medicamentos y alimentos INVIMA. Fallo terapéutico. Boletín de vigilancia. [Revista
en Internet]* Año 1 [consultado 16 de mayo de 2012]** [
11 páginas]***. Disponible en:
Rodríguez S, Fernández S, Burger† M. Síndrome serotoninérgico: a propósito de dos casos
clínicos reportados al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Revista Médica del Uruguay [revista en
Internet]* 2005
[consultado 16 de mayo de 2012]**; 21: 78-82 [5 páginas***]. Disponible en: http://www.rmu.org.uy/revista/2005v1/art11.pdf
REACCIONES ADVERSAS
TERCERA PARTE DEL TRABAJO
GUILLERMO TELLEZ ALARCON
UNIVERSIDAD
IANDUSTRIAL INDUSTRIAL DE SANTANDER
INSTITUTO DE
PROYECCIÓN Y EDUCACIÓN A DISTANCIA
TECNOLOGIA
DE REGENCIA DE FARMACIA
BUCARAMANGA
2012
REACCIONES
ADVERSAS
TERCERA PARTE DEL TRABAJO
GUILLERMO TELLEZ ALARCON
Tutora:
MARIA GUILLERMINA MEDINA ALBARRACIN
UNIVERSIDAD
IANDUSTRIAL INDUSTRIAL DE SANTANDER
INSTITUTO DE
PROYECCIÓN Y EDUCACIÓN A DISTANCIA
TECNOLOGIA
DE REGENCIA DE FARMACIA
BUCARAMANGA
2012
CONTENIDO
Pág.
LISTA
DE FIGURAS
Pág.
LISTA
DE TABLAS
Pág.
RITALIN ® 
Comprimidos
(Clorhidrato
de metilfenidato)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Clorhidrato
de metilfenidato 10 mg
REACCIONES ADVERSAS:
El nerviosismo y el insomnio son reacciones adversas
muy frecuentes La pérdida del apetito es frecuente, aunque usualmente pasajera.
Son frecuentes los dolores abdominales, las náuseas
y los vómitos; por lo general ocurren al comienzo del tratamiento y pueden
aliviarse mediante la ingestión simultánea de alimentos.
Frecuentes:
cefalea, somnolencia, mareo, discinesia, taquicardia, palpitaciones, arritmias,
variaciones en la tensión arterial y la frecuencia cardiaca (por lo general,
incremento).dolor abdominal, náuseas, vómito, xerostomía, exantema, prurito,
urticaria, fiebre, artralgia, alopecia. Mialgia
Raros:
moderada reducción en la ganancia de peso en los niños que utilizan el
medicamento por largos periodos, trastornos de acomodación visual, visión
borrosa, angina de pecho, Muy raros: disfunción hepática, desde aumento de las
transaminasas hasta coma hepático, ligero retraso del crecimiento con el uso
prolongado en los niños.
Muy
raros: neutropenia, trombocitopenia, anemia, reacciones de
hipersensibilidad, hiperactividad, psicosis (algunas veces con alucinaciones
visuales y táctiles), estado de ánimo depresivo, convulsiones, movimientos
coreoatetósicos, tics o exacerbación de los tics existentes y del síndrome
Tourette, trastornos cerebrovasculares incluyendo vasculitis, hemorragia
cerebral y accidentes cerebrovasculares. Púrpura trombocitopénica, dermatitis
exfoliativa, eritema multiforme. Trastornos del
aparato locomotor y del tejido conjuntivo, calambres musculares.
Se han
recibido reportes muy raros de síndrome neuroléptico maligno mal documentado: La mayoría de estos reportes indican
que los pacientes recibían, además, otros medicamentos.
Se desconoce la función que RITALIN® haya
podido tener en esos casos.
Hecho en México por:
NOVARTIS
FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Consultado en
METADATE CD®
Cápsulas
(Metilfenidato)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato
de metilfenidato 10mg, 20 mg, 30 mg
REACCIONES ADVERSAS:
Son reacciones adversas muy comunes
El nerviosismo e insomnio, la disminución del
apetito, Arritmia, palpitaciones, taquicardia. En los estudios clínicos se han
encontrado cambios en la presión arterial y la frecuencia cardiaca (usualmente
incrementos), Dolor abdominal, náusea y vómito. Éstos se presentan usualmente
al inicio del tratamiento y pueden aliviarse con la ingestión de alimentos
junto con el medicamento. Boca seca, Disminución del apetito, reducción de la
ganancia de peso en niños con administración por tiempo prolongado.
Muy común: Conducta anormal, agresividad, agitación,
anorexia, ansiedad, depresión, irritabilidad, Alopecia, prurito, rash,
urticaria. Mareos, somnolencia, discinesia, cefalea, hiperactividad, Artralgia.
Raro:
Retraso del crecimiento por uso prolongado en niños.
Hecho
en Estados Unidos de América por:
UCB Manufacturing, Inc., Clay Road, Rochester, Nueva
York
Acondicionado
por:
Productos
Farmacéuticos, S. A. de C. V.
Bajo
licencia de:
UCB
Bélgica
UCB
DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Consultado en
Se hizo la consulta en el PLM Mexicano, ya que en Colombia
la literatura para este medicamento es
muy escasa por ser un medicamento del monopolio del estado; y se
encontraron similitudes muy parecidas en las reacciones adversas reportadas por
las dos marcas comerciales.
ALZAM® 
Tabletas
(Alprazolam)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Alprazolam 0.25,
0.5, 1 y 2 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
El efecto secundario más común con
ALZAM® fue somnolencia.
Efectos menos comunes fueron:
aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas gastrointestinales,
manifestaciones autonómicas, cefalea, depresión, insomnio, temor, variaciones
de peso corporal y alteraciones en la memoria/amnesia.
Como ocurre con otras
benzodiazepinas, se pueden presentar reacciones paradójicas como estimulación,
agitación, dificultad en la concentración, confusión, alucinaciones u otros
efectos en el comportamiento.
Hecho
en México por:
PSICOFARMA,
S. A. de C. V.
Consultado en
ALPRAZOLAM
MERCK®
Tabletas
Ansiolítico y
trastornos de pánico
(Alprazolam)
COMPOSICION:
Cada TABLETA contiene 0,5 mg de
alprazolam
Reacciones
adversas frecuentes SNC: somnolencia, sensación de cabeza liviana, cefaleas.
Gastrointestinales: sequedad de boca, diarrea y constipación.
http://www.merck.com.co
MERCK, S. A.
Subsidiaria
de MERCK KGaA, Alemania
Consultado
en (Colombia)
Consultadas las dos marcas comerciales diferentes, para el medicamento
Alprazolam, en el PLM mexicano es mas profundo el estudio de las reacciones
adversas reportada por el ALZAM, a diferencia de la marca comercial reportada
por el PLM colombiano.
El medicamento ALZAM además
reporta dificultad en la concentración, alucinaciones, visión borrosa, depresión, insomnio, temor, variaciones de peso
corporal y alteraciones de la memoria y
amnesia, que no reporta el medicamento Alprazolam de Merck en Colombia.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
de liberación prolongada.
Comprimido
amarillo con forma de cápsula, con “alza 18” impreso por un lado con tinta
negra.
DATOS CLÍNICOS
Las
reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y
notificaciones espontáneas post-comercialización de CONCERTA
Muy frecuentes: Insomnio, Nerviosismo, Cefalea,
Frecuentes: Nasofaringitis, Anorexia, Disminución del apetito,
reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en
niños*.Labilidad
Emocional, Agresividad*, Agitación*, Ansiedad*, Depresión*, Irritabilidad, Comportamiento
anormal, Mareos, Discinesia, Hiperactividad psicomotora, Arritmia,
Taquicardia, Palpitaciones, Hipertensión, Tos, Dolor faringolaringeal, Dolor abdominal, Diarrea, Nausea, Malestar
gástrico Vómito, Boca seca, Alopecia,
Picor, Erupción, Urticaria, Artralgia, Pirexia.
Poco frecuentes: angioedema, Reacciones anafilácticas,
Inflamación auricular, Enfermedad bullar, Enfermedad exfoliativa, Urticaria,
Prurito, Picores y Erupciones, Trastornos Psicóticos*,
Alucinaciones auditivas, visuales y táctiles, Enfado, Ideación suicida*, Humor alterado, Cambios de
humor, Intranquilidad, Tristeza, Tics*, Empeoramiento de tics pre-existentes
del Sedación, Temblor, Hipervigilancia, Trastornos del sueño, Dolor en el
pecho, Disnea, Estreñimiento, Aumento de las enzimas hepáticas Angioedema,
Enfermedad bullar, Trastorno exfoliativo, Mialgia, Tensión muscular,
Hematuria, Dolor de pecho, Fatiga, Murmullo cardiaco*, Aumento de las enzimas
hepáticas
Janssen-Cilag,
S.A.
Campo
de las Naciones,
28042-Madrid
Consultado en:
Datos
generales de TRANKIMAZIN
Composición
de TRANKIMAZIN
Principio
Activo:
Excipiente:
Lactosa
Y otros.
Clasif.
Terapéutica de TRANKIMAZIN
Reacciones adversa
Sedación/adormecimiento,
vahído/mareo; ganancia/pérdida de peso/apetito; taquicardia; adormecimiento;
alteraciones de coordinación y memoria, cefalea, trastorno cognitivo;
disartria; movimientos anormales involuntarios; parestesia, visión borrosa;
acúfenos; congestión nasal; salivación disminuida; estreñimiento;
náuseas/vómitos; diarrea; molestia abdominal; dificultades en micción;
sudoración; erupción; fatiga; cansancio; dolor de pecho; trastorno menstrual;
irritabilidad; insomnio; ansiedad; disminución de la libido; depresión;
confusión.
Consultado en:
Para el medicamento Metilfenidato
Haciendo la
comparación con las dos marcas comerciales consultadas en el PLM mexicano y la
marca comercial Española, para el medicamento metilfenidato podemos observar
que las Reacciones adversas reportadas por estas dos fuentes son muy parecidas aunque
si se presenta una diferencia en unas reacciones que la marca española la reporta como frecuentes y la marca mexicana la
reporta como rara.
También se distinguen ciertas
reacciones adversas que las reporta la marca Española y no las reporta la marca
mexicana, como es:
Nasofaringitis, Tos,
Dolor faringolaringeal,
Para el medicamento Alprazolam
Analizando las reacciones adversas que reportan las
marcas comerciales del medicamento alprazolam son varias las diferencias
halladas en estas dos marcas comerciales, como son:
La marca española trankimazin reporta: congestión
nasal; salivación disminuida; taquicardia, náuseas/vómitos, dificultades en
micción; sudoración; erupción; fatiga; cansancio; dolor de pecho; trastorno
menstrual, disminución de la libido, que no reporta la marca mexicana Alzam.
La marca comercial mexicana Alzam reporta: reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad en la concentración,
confusión, alucinaciones u otros efectos en el comportamiento, que no reporta
la marca Española trankimazin.
Para el
medicamento Alprazolam
Problemas relacionados con el medicamento.
Paciente que
se le prescribió el medicamento Alprazolam 0.5 mg 1 tableta cada 8 horas, para
tratarle una patología de ansiedad con síntomas de depresión, quien después de
5 días de tratamiento, refiere sentir sensación de adormecimiento en brazos y
piernas, por lo que se decide cambiar la dosificación del medicamento a 1 tab
cada 12 horas, presentando una mejoría en la sintomatología.
·
Relacionados con la seguridad.
·
Tipo A
·
prevenible
Problemas relacionados con el uso de los medicamentos
Paciente que
se le prescribió el medicamento Alprazolam 0.25 mg 1 tableta cada 8 horas, para
tratarle una patología de ansiedad con síntomas de depresión, quien después de
5 días de tratamiento, refiere sentir sensación de adormecimiento en brazos y
piernas, el medico investiga el medicamento que el paciente esta tomando y
puede comprobar que al paciente se le dispenso alprazolam de 0.5 mg en vez de
0.25 mg
·
Relativo a la dispensación.
· Tipo F
·
Prevenible
Para el metilfenidato
Problemas
relacionados con el medicamento
Paciente de
14 años, quien viene recibiendo tratamiento con ritalina desde los 8 años por
patología TDAH, para quien sus cifras de talla y peso no están de acuerdo para
su edad.
· Relacionados con la necesidad.
· Tipo C
·
No prevenible.
Problemas relacionados con el uso de los medicamentos
Paciente de 8 años quien viene recibiendo tratamiento con
metilfenidato, por presentar patología de TDAH, durante 3 meses sin mostrar cambios en su
comportamiento.
·
Relativos a la calidad.
· Tipo F
·
Prevenible
NIPRO
MEDICAL CORPORATION COLOMBIA
FICHA
TÉCNICA
1.
PRODUCTO
GUANTES DE LATEX QUIRURGICO ESTERIL/STERILE LATEX
SURGICAL GLOVES-NIPRO
2.
MARCA
NIPRO
3.
FABRICANTES Y ORIGEN
BEIJING REAGENT LATEX
PRODUCTS LTD., CHINA
4.
REFERENCIAS
Guantes quirúrgicos (estériles)
GU-SUR80-6C
GU-SUR85-6C
GU-SUR65-6C
GU-SUR70-6C
GU-SUR75-6C
5.
REGISTRO SANITARIO
Registro sanitario: INVIMA 2010DM-0005272
Vencimiento: 19 FEB 2020
Clasificación de riesgo: IIa
6.
PROPÓSITO
Evitar la mutua transmisión de gérmenes patógenos
entre el médico y el paciente así como el contacto directo con sangre, líquidos
corporales y desechos.
7.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Guantes desechables hechos de látex de caucho
natural, ligeramente lubricados con polvo biodegradable calidad USP. Forma
anatómica, manga argollada, Zona de agarre texturada y con superficie lisa,
tersa y uniforme antideslizante con talla en relieve. Disponibles estériles y no
estériles
8.
COMPONENTES
Las siguientes son las materias primas y
sustancias químicas usadas en la fabricación del producto (todos los materiales
son no tóxicos):
No.
|
Material
|
Función
|
1
|
Látex
|
Estructura del guante
|
2
|
Dióxido de titanio
|
Pigmentación
|
3
|
Polímero de acrilato
|
Cobertura
|
4
|
Almidón de maíz modificado
|
Lubricante
|
Nosotros
como regentes de farmacia somos el filtro que debe haber entre el medico, la
prescripción medica y el paciente, debemos velar por que se minimicen los
riesgos de producirle un evento o un
incidente adverso a un paciente en un determinado momento, debemos investigar
toda reacción adversa que pueda presentar cualquier medicamento, además de
conocer las interacciones que presentan los medicamentos que se le están prescribiendo
a un paciente, para que en el caso que
tengamos una duda o alguna sospecha la podamos consultar con el químico encargado de la
farmacovigilancia o con el infectologo de la institución.
Conocer
las herramientas que nos facilita la epidemiologia, para que nosotros también
seamos actores o por lo menos aportemos algo en la prevención o minimización de
los factores que puedan influir en la morbilidad de nuestro sociedad, tomar
conciencia que la salud publica es responsabilidad de todos y que cada uno de
las personas debemos velar por nuestro
bienestar.
Adquirir
los conocimientos y los fundamentos sobre la farmacovigilancia, aprendernos las
leyes y las políticas que reglamentan estas practicas no solo sobre los
medicamentos, sino también con los dispositivos médicos ya que estos también
hacen parte fundamental sobre en el ciclo de la salud.
Reportar
y fomentar la cultura de reportar cualquier evento e incidente adverso que se
llegara a presentar y que nosotros tengamos conocimiento, así no represente
gravedad para el paciente, ya que de esto depende que no se repitan estos
eventos e incidentes adversos, para que no lleguen a ser fatales para la salud del paciente, de
estos reportes depende que se puedan prevenir un evento mas grave para un
paciente.
También
creo que con la practica y las investigaciones
sobre la farmacovigilancia nos están motivando e incentivando a nosotros los estudiantes de regencia de farmacia,
a interesarnos y conocer mas a fondo los
fenómenos de salud publica que afectan nuestro entorno, nuestros sitio de
trabajo, nuestra comunidad y nuestro país.
Reportes
de RAM/PRM/PRUM, y Evento/Incidente Adverso de un dispositivo médico
· Seleccione uno de los medicamentos objeto de este trabajo y
diligencie el formato FORAM o el que la institución de referencia tenga
para este fin: reporte una RAM/PRM/PRUM
· Describa un
incidente adverso o evento adverso que pueda presentarse con el dispositivo
médico descrito en el numeral 13: utilice el formato de reporte de evento o
incidente adverso que está disponible en la página del INVIMA o el de la
institución donde Usted trabaje y/o realice sus prácticas profesionales
Figura 1. Reporte de FORAM
Figura 2. Reporte de FOREIADM
INSTITUTO DE PROYECCION REGIONAL Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
FARMACOVIGILANCIA
BUCARAMANGA 21 DE MAYO 2012
TERCERA PARTE DEL TRABAJO DE FARMACOVIGILANCIA
LA DEPRESION (RAM)
TRAZODONA
LITIO CARBONATO
PRESENTADO POR:
INGRI MARCELA MORENO GARCIA
PRESENTADO A:
PROFESORA: MARIA GUILLERMINA MEDINA ALBARRACIN
UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER
INSTITUTO DE PROYECCION REGIONAL Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
FARMACOVIGILANCIA
BUCARAMANGA 21 DE MAYO 2012
TABLA DEL CONTENIDO
1. Introducción……………………………………………………………………….4
2. Objetivos ………………………………………………………………………….5
3. Tercera parte del trabajo ………………………………………………………..6
4. Reacciones adversas de la trazodona y litio carbonato……………………...6
5. Centro de información(RAM de trazodona y litio carbonato)………………...9
6. Diferencia entre laboratorios y el CIMUN……………………………………10
7. PRM O PRUM del trazodona o carbonato de litio…………………………10
8. Dispositivo medico escogido …………………………………………………10
9. Conclusiones…………………………………………………………………..14
10. Bibliografía ……………………………………………………………………..15
INTRODUCCION
Nosotros como seres humanos vimos la necesita de investigar medicamentos en los cuales ayudan a los seres humanos para la cura de enfermedades que presentan.
Los médicos prescriben medicamentos a sus pacientes y tienen que estar enterados de los problemas que estos pueden producirle al paciente.
Existen reacciones adversas a medicamentos en las cuales algunas pueden ser beneficiosas para los pacientes y otras pueden ocasionar daños a los seres humanos.
Debido a algunos problemas presentados se opta por realizar un seguimiento a los medicamentos en los cuales las instituciones encargadas de estos problemas le exigen a los trabajadores de la salud informar los problemas relacionado la medicamento o al uso de medicamento. Informar en caso de que suceda algún evento adverso o incidente adverso a cualquier medicamento para llevar un control estricto.
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL:
· Identificar y conocer las reacciones adversas a los principios activos de la patología escogida por nosotros
OBJETIVO ESPECIFICO:
· Conocer los problemas reaccionados con los medicamentos que se escogieron en la patología
· Identificar los problemas relacionados con el uso de medicamentos que escogí
· Identificar las diferencias entre laboratorios sobre las reacciones adversas de medicamentos escogí
· Identificar como se encuentran las reacciones adversas a los medicamentos que escogí los centro de información de medicamentos
3. TERCERA PARTE DEL TRABAJO
4. Reacciones adversas (RAM) que reportan al menos dos laboratorios para cada principio activo. Es la misma? Hay alguna diferencia. Cuál? . Esta información la puede obtener de un PLM o ficha reportada por el laboratorio en cualquier otra fuente
· TRAZODONA LABORATORIOS
· MK
REACCIONES ADVERSAS:
Insomnio, somnolencia, nerviosismo, confusión, cefalea, incoordinación, alucinaciones y desorientación. También se han reportado pocos casos de hipomanía, parestesias, acatisia, taquicardia, hipotensión incluyendo hipotensión ortostática, náuseas, diarrea y flatulencia. Se han presentado efectos anticolinérgicos, cuando se ha asociado trazodona con antidepresivos tricíclicos; existen algunos pocos reportes de boca seca, visión borrosa, estreñimiento y retención urinaria. La terapia con trazodona se ha asociado con casos de priapismo, de los cuales algunos requieren intervención quirúrgica. Se han reportado también casos de incremento de la libido, eyaculación retrógrada, anorgasmia, incremento de la frecuencia urinaria y hematuria.
· GENFAR
REACCIONES ADVERSAS:
Somnolencia, hipotensión ortostática, mareos, agitación, confusión, insomnio, cefalea, náuseas, vómitos, debilidad, adelgazamiento, temblor, sequedad de boca, bradicardia o taquicardia, edema, estreñimiento o diarrea, visión borrosa, priapismo. Pueden ocurrir otros efectos que usualmente desaparecen con el uso del medicamento: vértigo, cefalea, gusto desagradable, dolor muscular, debilidad o cansancio inusual. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de priapismo o erección persistente y dolorosa.
· Si son las mismas definición de reacciones adversas de estos dos laboratorios
· LITIO CARBONATO LABORATORIOS
· SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.
REACCIONES ADVERSAS:
· Los efectos colaterales están por lo general relacionados con las concentraciones. Las reacciones adversas por lo general disminuyen con una reducción temporal o con la descontinuación del tratamiento con litio. Inicialmente pueden aparecer efectos gastrointestinales leves tales como náuseas, malestar general y vértigo, pero por lo general desaparecen después de los primeros días de administración de litio. Pueden persistir los temblores finos de las manos, poliuria y una leve sensación de sed.
· Sangre y trastornos del sistema linfático: Leucocitosis.
· Trastornos endócrinos: Los efectos adversos a largo plazo pueden incluir problemas en la función tiroidea, tales como bocio eutiroideo y/o hipotiroidismo. También se puede dar raramente hipertiroidismo. Se han reportado hipercalcemia, hipermangnesemia e hiperparatiroidismo.
· Trastornos del metabolismo y nutrición: Aumento de peso.
· Trastornos psiquiátricos: Confusión.
· Trastornos del Sistema nervioso: Se han reportado temblores, especialmente temblores finos de manos, vértigo, disartria, trastornos de la conciencia, mioclonía, reflejos anormales, convulsiones, hipertensión endocraneana benigna y trastornos extrapiramidales.
· Trastornos cardiovasculares: Arritmia cardiaca, principalmente bradicardia, disfunción del nódulo sinusal, cambios en los ECG tales como aplanamiento reversible o inversión de las ondas-T y prolongación de QT, bloqueo AV y cardiomiopatía.
· Trastornos gastrointestinales: Malestar abdominal, disgeusia, náuseas, vómitos, diarrea, sialorrea, xerostomía.
· Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Acné o erupciones acneiformes, agravación o aparición de psoriasis, erupciones alérgicas, alopecía, úlceras cutáneas.
· Trastornos musculoesquelético y tejido conectivo: Debilidad muscular.
· Trastornos renales y urinarios: Se ha reportado polidipsia y/o poliuria, diabetes insípida nefrogénica han sido reportados. Esto es usualmente reversible cuando se discontinúa el litio.
· El tratamiento con litio a largo plazo puede tener como resultado cambios permanentes en la histología del riñón y daños a la función renal.
· Las altas concentraciones séricas de litio incluyendo episodios de toxicidad aguda por litio pueden agravar estos cambios.
· Se han reportado casos de síndrome nefrótico.
· Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Edema periférico.
· BUSSIE LABORATORIOS
REACCIONES ADVERSAS
Está estrechamente relacionada con los niveles del litio en el plasma, pero pueden ocurrir también cerca de los niveles terapéuticos. En niveles plasmáticos de litio menores de 1.5 mEq/l, se presentan comúnmente náusea, vómito, diarrea, poliuria, polidipsia, temblor fino, ganancia de peso, leucocitosis, trombocitosis, hipercalcemia y también se ha reportado hipercaliemia.
En niveles plasmáticos de litio entre 1.5 a 2 mEq/l, se observan los efectos gastrointestinales más severos y los efectos de neurotoxicidad (adormecimiento, temblores, hipertonicidad y disartria). Cuando el paciente necesite ser operado o narcotizado, se debe retirar el litio carbonato tres días antes de tal acontecimiento para readministrarlo en la convalecencia.
Los efectos adversos por el uso crónico donde se incluyen el hipotiroidismo y menos frecuente, la necrosis tubular renal. En niveles plasmáticos de litio mayores de 2 mEq/l, se presentan los efectos cardiovasculares (arritmias, bloqueo AV, bradicardia y miocarditis). La intoxicación severa puede conducir a confusión, estupor, convulsiones, hipotensión y coma.
· Los dos laboratorios tiene las mismas reacciones adversas el sanofis-aventis de colombia S.A. en el carbonato de litio se diferencia en que tiene los Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Acné o erupciones acneiformes, agravación o aparición de psoriasis, erupciones alérgicas, alopecía, úlceras cutáneas.
5. Consulte las RAM de los 2 principios activos en una fuente de información distinta al PLM o información reportada por el laboratorio. Puede ser en un Centro de información de medicamentos, o libro de referencia. Es muy importante que escriba en su informe cual fue la fuente.
LITIO CARBONATO
RAM
En un principio, mientras se ajusta la dosis y el cuerpo
se acostumbra, pueden aparecer:
Sed aumentada
Orina aumentada
Ligeras náuseas
Ligeras molestias de estómago
Temblor fino en las manos
Ligera somnolencia
Debilidad muscular
Disminución del interés sexual
Ligeros mareos
Flojedad de vientre (no realmente diarrea)
Aumento de peso
Sabor metálico en la boca
Sequedad de boca
Empeoramiento del acné o de la psoriasis
TRAZODONA
RAM
Los efectos adversos asociados a la administración de antidepresivos, Suelen estar relacionados con la dosis administrada y, consiguientemente, con las concentraciones plasmáticas del medicamento. Algunos de esos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia al inicio del tratamiento, o tras Efectuar aumentos en la dosificación, ya que los pacientes a menudo experimentan tolerancia a los efectos de la medicación.
Sequedad de boca, somnolencia frecuente, hipotensión ortostatica, arritmias cardiacas, alteraciones de la conducción cardiaca molestias gastrointestinales estreñimiento, ganancia de peso superior a 6 kg, disfunción sexual retención urinaria, confucion y delirio
6. De la información consultada en los ítem 9 y 10 de esta tercera parte, la información coincide? si hay diferencias, cuáles son?
La información consultada en el CIMUN (centro de información de medicamentos fue la mismas información a la cual encontré con los laboratorios
Traen la misma información de las reacciones adversas a medicamentos
7. Para cada uno de los 2 medicamentos enuncie dos PRM y/o PRUM y clasifíquelo según tipo de PRM o PRUM.
· Paciente de 30 años quien presenta problemas de depresión cada mes el médico le entrega la formula prescrita del carbonato de litio para su tratamiento el paciente fue a la farmacia pero en esta no hay el medicamento prescrito en el cual no le dispensan el medicamento el paciente se tiene que ir para su casa si el medicamento en donde observamos un problema relacionado con el uso de medicamentos relativo a la dispensación
· Paciente de 23 años de edad quien presenta problemas de depresión y el médico le prescribe trazodona , y le dice que se tome 1 tableta en las noches al paciente se le olvida y se la toma cuando se acuerda , consulta al médico porque no puede dormir bien.
Observo un problema relacionado con el uso de medicamento relativo a la administración.
8. Seleccione un dispositivo médico que se utilice para la patología objeto del trabajo. Consulte la ficha comercial.
· Para los medicamentos de mi patología la administración de estos no requiere de ningún dispositivo medico el ejemplo lo realizó con esta bomba de Braun
MARCA: BOMBA BRAUN MODELO: 8700087SP
Protección de flujo libre automática al quitar líneas
Descripción
El espacio del B. Braun es un sistema modular de la infusión que es más pequeño, más ligero, y más fácil de dirigir que cualquier otra configuración existente. Conduciendo la manera en el futuro, este sistema resuelve todas las demandas de Un concepto excepcional de seguridad.
El B. Braun que el espacio puede también estar intregrated en la red de comunicaciones de datos de cada operación avanzada del hospital.
Datos del funcionamiento
Cálculo automático de la tarifa calculando el volumen en un cierto plazo
Modo de la tarifa de dosis:
Cálculo automático de la tarifa de la entrega en ml/h basado en la entrada de la concentración de la droga conjuntamente con la tarifa de dosis deseada (e.g.: ml/kg/min)
Biblioteca de la droga:
Los nombres hasta 1500 de la droga incluyendo datos y la información de la terapia se pueden almacenar en 30 categorías
Hasta 50 cuidan las unidades y 15 perfiles pacientes posibles
Los límites suaves de la droga y duros específicos así como los valores prefijados pueden ser especificados
El modo el de lengüeta ofrece la posibilidad para interrumpir la infusión (primaria) actual temporalmente para administrar una infusión (secundaria) el de lengüeta
Concepto de seguridad
Abrazadera contra-libre fijar-basada del dispositivo y del flujo para la seguridad máxima contra la línea de flujo libre cuando se abre la puerta de la bomba o de la infusión quitada
Reducción automática del bolo accionada por el alarmar de la obstrucción
El sensor por aguas arriba adicional de la presión detecta obstrucciones por aguas arriba (e.g.: abrazadera cerrada del rodillo)
MARCA: BOMBA BRAUM MODELO: 8700087SP
CARACTERÍSTICAS
Posee un amplio rango de flujos que permite realizar micro y macro infusiones
Posee un preciso sensor de goteo
Es compatible con la mayoría de los sets IV
Con batería recargable para casos de emergencia y conexión a 12 V que permite su uso en ambulancias
Posee alarmas visuales y auditivas que son programables
Posee memoria interna que permite guardar la programación deseada de la bomba Cumple con las normas de compatibilidad electromagnética (EMC)
Múltiples indicadores lumínicos (volumen infundido – volumen total – alarmas)
Posee sistema de KVO de bajo flujo que evita la oclusión de la vía
ESPECIFICACIONES
Principio de infusión Sistema Peristáltico
Rango del nivel del flujo 0,1 a 99,9ml/h: con pasos de 0,1ml/h para micro infusiones
100 a 999ml/h: con pasos de 1ml/h para macro infusiones
Precisión +- 5%
Volumen Infundido 0,1 a 9999ml ó sin límite
FLUJO K.V.O. (Mantenimiento de
vena abierta)
1ml/h - cada flujo de 1,0 – 999ml/h
0,1ml/h – cada flujo de 0,1 – 0,9ml/h
Nivel de Purga 700ml/h ó programable
Alarmas e Indicadores
Alarma de Aire en línea (burbuja)
Indicador de Infusión Completa
Alarma de Oclusión (a la entrada y salida de la bomba) con
3 niveles de intensidad
Alarma de desconexión de set
Aviso de Batería baja
Aviso de Puerta abierta
Alarma de funcionamiento anormal del equipo
Alimentación 100 a 240V AC (50/60Hz) – 12V DC externo
Consumo <30VA
Alimentación alternativa DC 12V
Batería Recargable. 2hs de autonomía operando a 25ml/h
Dimensiones 166 x 258 x 125mm
Peso 3.2Kg
Clase IPX 1 (a prueba de goteo), Clase I, tipo BF
Accesorios Cable de Alimentación
Manual de instrucciones
Accesorios opcionales Sensor de Goteo
9. Resumen, discusión y conclusiones del trabajo realizado (primera, segunda y tercera parte). Recuerde que no debe superar una hoja tamaño carta.
CONCLUSIONES
En base a la patología y a los medicamentos en los cuales escogimos para nuestro trabajo aprendimos las manera de cómo clasificarlo buscarlos, y aplicando los pasos que se deben seguir para practicar la famacovigilancia para nuestra carrera como regentes de farmacia, nos informamos y nos actualizamos en las páginas del INVIMA y los centros de búsqueda de información de medicamentos en los cuales nos ayudan hacer mas exactos en la búsqueda de como se encuentran estos medicamentos, se reviso cuales se encontraban dentro del POS, y el código ATC el cual clasifica cada medicamentó.
Se reviso la parte de salud publica en de la morbilidad y la mortalidad de la patología escogía se investigaron las reacciones adversas a los medicamentos escogidos en la patología del grupo y aprendí mucho de ello porque será de mucha ayuda en nuestra práctica profesional donde podemos aconsejar y ayudar en la institución en donde nos encontremos laborando, y como todo debemos seguir informándonos para estar actualizados del desempeño de nuestra labor tan hermosa de la salud.
BIBLIOGRAFIA
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